质量系统

质量系统:

公司遵循质量源于设计的理念(QbD),从产品工艺 技术开发、流程设计、装备选型、自动化控制操作等综合措施,确保产品的高质量、低杂质、高纯度;建立了完整的、先进的CGMP体系,确保产品生产的质量稳定性、可靠性和可持续性;对产品质量进行深入研究,建立了完整的、全面的清晰的产品杂质档案,确保产品的杂质控制,特别是基因毒性杂质的有效控制;逐步推进各产品在全球多国的认证和注册(美国 FDA, 澳大利亚TGA, 欧盟 EU GMP,欧洲CEP 、墨西哥Cofepris、巴西ANVISA、日本PMDA、WHO等认证),为迎接各国政府和客户的现场审计作好常态化的准备。

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